UNI EN ISO 13485 – Sistema di Gestione Qualità per Dispositivi Medici
La ISO 13485 è una norma a sé stante e si basa sulla norma del sistema di gestione della qualità ISO 9001. Obiettivo principale della ISO 13485, in un contesto altamente regolamentato in tutto il mondo, è favorire l’armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative dei dispositivi medici.
Si tratta quindi di uno standard volontario di base che si applica ai diversi sistemi e regolamenti sulla qualità della produzione e dell’immissione in commercio dei dispositivi medici, dalle semplici garze fino ai più sofisticati dispositivi di imaging diagnostico o agli strumenti di chirurgia minimamente invasiva.
La ISO 13485 è la norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici; è destinata ad essere utilizzata da qualsiasi organizzazione che si occupi di progettazione, sviluppo, produzione, installazione e assistenza tecnica di dispositivi medici o di servizi ad essi collegati Standard collegati alla ISO 13485
CEN ISO/TR 14969:2005 – È uno standard che fornisce linee guida per l’applicazione della ISO 13485 e indicazioni sulle possibili strategie e metodologie funzionali al raggiungimento della conformità. EN ISO 14971:2012 – Questo standard indica la procedura con cui è possibile individuare i rischi connessi ai dispositivi medici e ai loro accessori, controllarli e monitorare l’efficienza del controllo. Le specifiche della EN ISO 14971:2012 (ISO 14971:2007) sono applicabili a tutte le fasi del ciclo di vita di un dispositivo medico, incluse le fasi post-vendita.
EN 62304:2006 – Software per dispositivi medici — Processi relativi al ciclo di vita del software.